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/ TIME: Almanac 1990 / 1990 Time Magazine Compact Almanac, The (1991)(Time).iso / time / 082889 / 08288900.007 < prev    next >
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Text File  |  1990-09-18  |  4.0 KB  |  72 lines
  1. BUSINESS, Page 56A Prescription for ScandalPayoffs and faked lab results taint the generic-drug industry
  2.  
  3.  
  4.     For many consumers, generic drugs have been a welcome remedy
  5. for sticker shock at the pharmacy counter. Designed to work as
  6. effectively as their brand-name counterparts, generics often sell
  7. for half the price. Since 1984, when Congress sought to make
  8. generics more readily available by speeding up the
  9. Government-approval process, competition has skyrocketed -- and so
  10. has the opportunity for abuse. Now a yearlong investigation by the
  11. Justice Department and the Food and Drug Administration is
  12. uncovering evidence that some makers of generic pharmaceuticals
  13. falsified laboratory test results and paid off FDA chemists to gain
  14. quick Government approval for their products. While no drugs have
  15. been found so far to be harmful or ineffective, the fraud is
  16. shaking the reputation of the $7 billion generic-drug industry.
  17.  
  18.     Hastening to restore confidence in its imprimatur, the FDA last
  19. week launched a crash program to re-evaluate 30 of the most
  20. commonly prescribed generic medications, including such prevalent
  21. antibiotics as ampicillin and oral penicillin. Over the next six
  22. weeks, the agency will test more than 1,000 samples to make sure
  23. they are biologically equivalent to their brand-name counterparts.
  24. In addition, the FDA, which had cut back its commercial inspections
  25. because of budget restraints, announced that it will hire more
  26. field inspectors and seek tougher punishments for unscrupulous
  27. manufacturers. 
  28.  
  29.     Compared with an original, patented drug, a generic is much
  30. less expensive to develop. After the patent on a brand-name product
  31. has expired, usually involving a period of 17 years, a
  32. pharmaceutical company simply replicates the original drug's
  33. components. But in a two-year study released earlier this month,
  34. the American Academy of Family Physicians found that many generics
  35. are not as potent as their originals. Reason: unless certain
  36. production tricks are used, it is often difficult to produce a
  37. formulation that will work as well in the body as the brand-name
  38. drug. In its approval process, the FDA relies on a generic-drug
  39. manufacturer's in-house lab tests to establish a product's
  40. effectiveness. But the temptation for the manufacturer to cut
  41. corners can be strong, since the first companies to gain approval
  42. are likely to carve out the largest market shares.
  43.  
  44.     The current scandal started to unravel after Roy McKnight, head
  45. of Pittsburgh-based Mylan Laboratories, began to suspect the FDA
  46. of favoritism. Frustrated that a rival firm consistently won FDA
  47. approval for its products before his company did, McKnight hired
  48. private detectives to spy on the Government. The detectives'
  49. snooping produced enough evidence of corruption to encourage the
  50. Justice Department to initiate a probe. In July, Charles Chang, 47,
  51. former head of the FDA's generic-drug division, and two co-workers
  52. pleaded guilty to accepting a total of $24,300 in illegal gifts in
  53. exchange for preferential treatment. The favored firms: American
  54. Therapeutic Inc., Bohemia, N.Y.; Par Pharmaceutical, Spring Valley,
  55. N.Y.; and Par's subsidiary Quad Pharmaceuticals of Indianapolis.
  56. American Therapeutic has not been charged so far and denies any
  57. wrongdoing.
  58.  
  59.     As the FDA pursued its own probe, it discovered that Vitarine
  60. Pharmaceuticals of New York City had taken a more drastic step to
  61. ensure approval of its generic version of Dyazide, a standard
  62. antihypertension drug developed by SmithKline. The generic-drug
  63. company substituted Dyazide for its own capsules and sailed right
  64. through the efficacy tests. Vitarine admitted the deception earlier
  65. this month and has recalled the product.
  66.  
  67.     Even if the misdeeds are limited to a few unscrupulous firms
  68. and some greedy bureaucrats, the entire generic-drug industry is
  69. likely to suffer. Generic products are so anonymous, says Dee
  70. Fensterer, president of the Generic Pharmaceutical Industry
  71. Association, that "when one company has a problem with one drug,
  72. it is jumped on as a problem of all generic drugs."